什么是ICHICHGCP是如何定义的

1.什么是ICH？目的是什么？

　ICH(InternationalConferenceonHarmonization)为英文国际协调会议的缩写，根据会议协调的内容，中文通常将ICH译为“人用药品注册技术要求国际协调会议”。ICH在年启动，年召开第一届会议，至今已召开五届。该会议由欧盟、美国及日本发起，并由三方成员国的药品管理当局以及制药企业管理机构共同组成。此外，世界卫生组织各成员国以及加拿大和瑞典作为观察员身份参加会议．亦开始遵循ICHGCP，以便于这些国家和地区的卫生管理当局能最终相互接受各自临床资料以用于人用药品的注册。

ICH的目的是协调各国的药品注册技术要求(包括统一标准、检测要求、数据收集及报告格式)，使药品生产厂家能够应用统一的注册资料，按照ICH、的有效性、质量、安全性及多学科指南申报。最新的ICH5有关对国外临床资料可接受性的人种因素考虑，更全面地考虑到人种因素。如果ICH目标达到，制药企业可以在世界各国同时上市其产品，不但提高注册资料的质量，同时缩短研发时间，节省经费开支，进而提高新药研发、注册、上市的效率。

2.ICHGCP是如何定义的？

ICHGCP是参考欧盟、日本、美国以及澳大利亚、加拿大、北欧、瑞典和世界卫生组织各成员国现行的GCP所制定的药品临床试验标难而定义的。年5月1日欧盟批准了ICHGCP指南，并于年1月17日开始实施，美国FDA将ICHGCP列入其出版的年联邦注册法规中。

日本已修改了现有的制药事务法(PAL)并于年4月开始执行。ICHGCP序言中将药品临床试验管理规范定义为是一种对涉及人类受试者的临床试验的设计、实施、记录及报告的国际性道德和科学质量标准。依从此标准将使试验受试者的权益、安全及健康得到保护。ICHGCP与起源于“赫尔辛基宣言”的原则相一致，并保证了试验资料的可信性。

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